จากข่าว อย. ตรวจพบสารเอทธิลีนไกลคอลเกินมาตรฐานในยาน้ำสำหรับเด็ก จำนวน 15 รายการ 31 รุ่นการผลิต
เรื่องยาน้ำปนเปื้อน อยากรู้ไหมว่าเกิดอะไรขึ้น???
ตอนแรกว่าจะไม่เขียนละ แต่รู้สึกมันเริ่มไปไกล โรงงานเอาสารมาผสมลดต้นทุนบ้าง อะไรบ้าง เดี๋ยวจะเล่าให้ฟัง
อย่างที่ทราบกันว่า่ diethylene glycol และ ethylene glycol มันเป็นสารพิษ แล้วมันไปปนเปื้อนในยาแก้ไอ ยาน้ำสำหรับเด็ก ซึ่งเอาจริงๆนี่ไม่ใช่ครั้งแรก เคยเกิดแล้วทั้งที่ USA ปานามา อินเดีย ล่าสุดก็อินโดนีเซีย แต่ไทยโชคดีแต้มบุญสูงกว่าเพื่อน เพราะยังไม่มีคนตาย
แล้วมันมาได้ยังไง? จริงๆ ทุกครั้งเหมือนกันหมด คือมันปนเปื้อนมากับวัตถุดิบ
ซึ่งไอวัตถุดิบที่มีปัญหา จะมี 5 ตัวนี้ (ถ้าใครซื้อแบบแบ่งบรรจุมาทำของกินไม่ว่าจะอาหาร หรือยาที่เตรียมใช้เอง ระวังกันไว้ด้วยก็ดี) คือ
- Glycerin
- Maltitol
- Sorbitol
- Propylene glycol
- Glucose syrup
จะเห็นได้ว่า ไอที่มีปัญหา เป็นพวกใสๆไม่มีสีทั้งนั้น เพราะ EG กับ DEG ก็เป็นใสๆไม่มีสีเหมือนกัน
แล้วมันปนเปื้อนมากับกระบวนการผลิตวัตถุดิบหรอ? ป่าวเลย มันเกิดจากคนเอาไปใส่เฉยๆเลยเนี่ยแหละ!!! โรงงานยาใส่เพื่อลดต้นทุนหรอ ก็ไม่ใช่อีกนั่นแหละ แต่ทุกครั้งที่ผ่านมามันมาจาก supplier หรือ distributor (คนกลาง) ที่ขายวัตถุดิบ ซึ่งทุกครั้งที่ผ่านมาไม่ว่าจะเกิดเหตุการณ์นี้ในประเทศไหน สืบไปสืบมา ก็เจอว่ามันก็มาจาก supplier ทุกครั้ง
แล้ว supplier จะใส่ไปทำไมวะ? สงสัยไหม
เอาจริงๆ ผมก็ไม่รู้ แต่ทุกครั้งที่เกิดเหตุการณ์แบบนี้ จะเป็นที่น่าสงสัยว่า จะเป็นช่วงที่ราคา Propylene glycol, glycerin พวกนี้มีราคาแพงพอดี หรือก็คือคนขายลอกป้าย EG, DEG ออก แล้วแปะป้ายใหม่เป็น propylene glycol, glycerin แล้วเอามาขายโรงงานโต้งๆเลยเนี่ยแหละ โดยเฉพาะในช่วงที่วัตถุดิบพวกนี้มีราคาแพง
เพราะฉะนั้น พวกโรงงานที่ซื้อเองกับผู้ผลิตโดยตรง มักไม่ค่อยมีปัญหา แต่น่าเศร้าที่โรงงานในไทย หลายโรงไม่ได้ซื้อเยอะมากพอที่ผู้ผลิตจะยอมขายตรงให้ ก็เลยต้องซื้อผ่านคนกลาง หรือ supplier เอามาแบ่งขายอีกที
ซึ่งวงการ supplier นี่เล่นแปรธาตุกันเยอะ อย่าไปเชื่อถือมาก ส่วนตัวที่เคยเจอมานะ มีตั้งแต่
- ตัดต่อ cert. เอา raw mat ผู้ผลิตอีกเจ้ามาสลับฉลากเป็นอีกเจ้า หรืออีกเกรด เอามาขายอีกเกรด
- ลอกฉลาก เปลี่ยนฉลากให้ใหม่
- แบ่งบรรจุเอง (โดยไม่มีใบอนุญาตผลิต ไม่มี GMP)
- ตัดหัวผู้ผลิตใน cert. ออก โดยเฉพาะวัตถุดิบที่หาซื้อยากๆ กลัวบริษัทไปดิวตรงเอง
- เอาวัตถุดิบที่โดน rejected จากอีกโรง ไปขายให้อีกโรง (เพราะถ้าส่งคืนผู้ผลิตมันไม่คุ้มค่าส่ง ต้องขนขึ้นเรือ ก็เอามาวนขายยาวไป บางทีขายโรงงานยา ไม่ได้ ก็เอาไปขายโรงอาหารบ้าง ขายเป็นเคมีภัณฑ์บ้างวนๆไปจนหมด)
- สมัย GMP ยังไม่พูดถึงว่าต้องสุ่ม บน กลาง ล่าง วัตถุดิบบางชนิด มันดูด้วยตาออก เช่น paracetamol ถ้ามี 4-aminophenol ผงมันจะไม่ขาว มันจะออกชมพูๆ ดังนั้นเปิดถังมา ก็รู้ละ ว่ามันไม่ผ่าน พี่แกแก้ปัญหาโดยการเอายัดไส้ผงสีชมพูไว้ข้างล่าง แล้วเอาผงสีขาวไว้ด้านบน เอากับพี่แกสิ
- วัตถุดิบบางตัวที่มันต้องควบคุม ทำบัญชี บางทีพี่แกนำเข้ามาเป็นวัตถุดิบอีกตัว (คือทำเอกสารตอนนำเข้าว่าเป็นสารอีกตัวที่ไม่โดนควบคุม) พอมาถึงไทย เปลี่ยนป้ายใหม่ แปลงร่างเป็นสารอีกตัว
อ้าวแล้วแบบนี้ โรงงานเอามาใช้ไม่เละหมดหรอ? ใจเย็นก่อน จริงๆมันมีอีกหลายระบบที่ช่วยสกัดเอาไว้ได้ ไม่ว่าจะ supplier qualification (วันนี้เค้าดี แต่ถ้าไม่ทบทวน เราก็ไม่รู้เค้าจะแปลงร่างเป็นคนไม่ดีเมื่อไรนะ) และด่านสุดท้ายที่สำคัญคือ QC ตรวจก่อนรับเข้า
ซึ่งเอาจริงๆ ไอวัตถุดิบที่มีปัญหาบ่อยๆอย่าง Propylene glycol กับ Glycerin มันมีอยู่ในตำรายาอยู่แล้วว่าต้องตรวจ EG กับ DEG ทุกถัง (แต่บางตัวที่เจอไม่บ่อย เช่น glucose ไม่มีข้อกำหนดว่าต้องตรวจนะ ต้องระวังไว้ด้วย) แต่ปัญหามันคืออะไรรู้ไหม คือมันต้องใช้ GC ตรวจ แต่โรงงานหลายโรงยังไม่มี GC
ปล.ขอนอกเรื่องหน่อย ที่ Glycerin มันเจอบ่อยส่วนนึงเพราะ DEG มันมีอีกชื่อนึงคือ glycerin เทียม ผู้ผลิตจีนจะเขียนว่า TD Glycerin ซึ่ง TD มาจากคำว่า Tìdài ในภาษาจีน แปลว่า เทียมหรือทดแทน พอ supplier เห็น TD Glycerin ถูกดี ก็เอามาเห้ย glycerin เหมือนกันนิหว่า ลอกป้าย เอาคำว่า TD ออก เปลี่ยนชื่อ ขายเป็น glycerin มันซะเลย
แต่รอบนี้ที่เจอในไทย ไม่ใช่ glycerin วะ แต่เป็น sorbitol !!!
ถามว่าทำไมหลายโรงไม่มี GC คือมันแพงก็ส่วนนึง แต่ผู้ประกอบการหลายคนมองว่ามันไม่คุ้ม เพราะงานที่ใช้ทางยาส่วนใหญ่จะเป็น HPLC มากกว่า แล้ว GC มันซื้อมักไม่จบ มันไม่เหมือนกับ HPLC ที่ column C18 กับ UV detector ก็ครอบคลุม application ไป 90% ละ แต่ GC ไม่ใช่อย่างนั้น เปลี่ยนตัว ก็เปลี่ยน column เปลี่ยน detector มันเลยกลายเป็นว่า สมมติมีงบ 4 ล้าน ระหว่างซื้อ HPLC 2 เครื่อง ทำให้งานเร็วขึ้นกว่า 2 เท่า วิเคราะห์เร็วขึ้น ขายได้ไวขึ้น กับซื้อ GC 1 เครื่อง แถมซื้อมาแล้วไม่จบ ต้องทำท่อ ต่อแก๊ส แถมจะวิเคราะห์ตัวใหม่ก็ต้องซื้อ column detector ใหม่ งบบานปลาย ไม่จบสักที ก็ลองคิดดูว่าสุดท้ายจะซื้ออะไร
สุดท้ายนี้ อยากให้คิดว่า ถึงเวลาหรือยังที่ อย. หรือหน่วยงานควบคุมดูแลที่เกี่ยวข้อง จะต้องลงไปดู ไปตรวจ supplier เอง มากกว่าหวังให้โรงงานไป audit ให้อีกที เพราะการที่จะคุมโรงงานปลายทางดียังไง ได้ pic/s ก้าวล้ำเป็นผู้นำ ASEAN ยังไง สุดท้าย ถ้าต้นทางมันมีปัญหา ปลายทางก็สกัดไว้ได้ไม่หมด หรือถึงจะสกัดได้หมด มันก็ไม่ตลอดไป ดังที่เห็นปัญหาที่เกิดขึ้นแล้ว
อย่างต่อมาคือ เรื่องเครื่องมือและอุปกรณ์ GC ควรเป็น A must ที่ทุกคนต้องมีได้หรือยัง ถึงมันไม่ได้เป็นอุปกรณ์ที่สร้างมูลค่าให้ (แถมมีค่าใช้จ่ายบานอีกต่างหาก) แต่ถึงเวลาต้องใช้ ของมันต้องมี ถ้า ผปก. ไม่ขยับสักที อย. จะใช้ยาแรงด้วยการออกมาเป็นข้อบังคับเลยไหม? หรือจะควบคุมยังไง?
แต่ถ้าอุตสาหกรรมเรามันไม่ไหวจริงๆ (เพราะต้องไม่ลืมว่า ตอนนี้ยานำเข้า 80% แล้วนะ เหลือผลิตในประเทศแค่ 20% ผู้ผลิตเองก็ตายไปเยอะ) มีใครหาวิธีช่วยอุตสาหกรรมได้ไหม เช่น พัฒนา method ที่ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพงๆ (method ใหม่ๆ บางอันไปถึง LC-MS แล้วนะ NMR ก็มี อย่างโหด) ถ้าอุตสาหกรรมในประเทศวันนึงมันไม่ไหวจริงๆ จะทำยังไง เราถึงจะยังคงพึ่งตัวเองได้ โดยที่มาตรฐานไม่ตกพร้อมกับก้าวทันโลกไปด้วย
Share this: