หลักการและเหตุผล
สารในกลุ่ม Nitrosamines เป็นกลุ่มสารที่เป็นพิษต่อพันธุกรรม (genotoxic agent) และมีโอกาสเป็นสารก่อมะเร็ง ( carcinogen) พบได้ทั่วไปในสิ่งแวดล้อม เช่น มลพิษในน้ำหรืออากาศ ในผลิตภัณฑ์อาหาร เครื่องสำอาง ยา และน้ำดื่ม นับตั้งแต่มีการตรวจพบการปนเปื้อนnitrosamine ในยา valsartan ในปี พ.ศ. 2561 หน่วยงานภาครัฐทั้งสหรัฐอเมริกา และยุโรป รวมถึงประเทศไทย ที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้มีการควบคุมปริมาณ Nitrosamine กำหนดปริมาณที่ยอมรับได้ การตรวจหาปริมาณ Nitrosamine ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ปริมาณน้อยมาก จึงต้องใช้วิธีวิเคราะห์ที่ความไวสูง และต้องตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
การสัมมนาครั้งนี้ จะอภิปรายถึงวิธีการวิเคราะห์และหาปริมาณ Nitrosamine ในยาต่างๆ โดยใช้เทคโนโลยีที่แตกต่างกัน เช่น LC-MS/MS และ GC-MS/MS เนื่องจากวิธีการวิเคราะห์และหาปริมาณ Nitrosamine มีหลายวิธี และการ ใช้ MS/MS เป็นวิธีการมาตรฐานและใช้ในการสอบเทียบ
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
· เพื่อเรียนรู้วิธีการการวิเคราะห์และหาปริมาณ Nitrosamine ในผลิตภัณฑ์ยา
· เพื่อทำความเข้าใจถึง ข้อดี และข้อจำกัด ของวิธีการต่างๆที่ใช้วิเคราะห์และหาปริมาณ Nitosamine
· เพื่อเรียนรู้วิธีการใช้วัสดุอ้างอิงเป็นมาตรฐานภายในและวัสดุอ้างอิงสำหรับการสอบเทียบ
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม
บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้เกี่ยวข้องในการจัดซื้อ จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ใช้การการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization). และผู้สนใจทั่วไป
วิทยากร : Frank Michel, Ph D Sustainability & Training Specialist. Merck Life Science, Germany
เภสัชกรที่เข้าอบรมและผ่านทดสอบ จะได้รับ 1.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง link เพื่อบงทะเบียน
http://tipa.or.th/tipa/register/register.php?trnid=97
Share this: